關鍵字:GMP認證
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台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3598我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
本土3藥廠嚴重違反GMP出包 數10款藥物必須下架回收
醫藥衛生 / 藥品安全2916食藥署簡任技正陳映樺指出,杏輝已提交報告,說明原因,報告顯示,藥物異常原因在於賦形劑的處方設計不好、包裝藥品的密合度不好和品管流程問題等,並提出預防改正措施報告書。 -
國家隊口罩雙鋼印首日 高雄、台中兩地傳違法口罩事件
健康養生 / 消費生活2872媒體報導,口罩國家隊一員「淨新」,檢調單位發現在高雄原廠址外,在核可場地外建立醫藥口罩產線,食藥署副審查員郭旭棋表示,生產醫療要口罩必須有醫療器材許可證外,生產工廠也要符合GMP認證,雖然淨新在原廠址能生產醫藥口罩,但新設廠址未有GMP認證,因此生產口罩不合法。 -
黑心骨釘骨板流竄市面 食藥署依法開罰
醫藥衛生 / 醫藥話題2911衛生福利部食品藥物管理署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,為確保藥品、醫材的產品安全,上市前需有查驗登記許可,且製造廠需有品質GMP認證,但由艾斯博所銷售的「喜維克骨釘骨板系統」雖已取得查驗登記,但製造廠仕成精密科技在未取得GMP認證之前,竟就開始製造產品並販售,依法可罰200萬元。 -
國光生技力拚轉虧為盈 今年營收可望翻倍成長
醫藥衛生 / 生醫產業2718國光生技發言人潘飛表示,22.75億元的增資案上月底也已完成,增資後預定投入第2充填線建置,最快將在後年投入量產,除滿足本身及客戶未來需求外,亦可因應全球對無菌充填不斷擴大的需求。法人指出,一旦第2充填線後年正式投產後,再加上中國大陸和東南亞市場對流感疫苗、腸病毒疫苗的需求,後年起將有爆發性成長。 -
中國假疫苗延燒 不合格問題出在哪裡?
醫藥衛生 / 醫藥話題4560中國爆發假疫苗風波,此次問題疫苗中,嬰幼兒「百日破疫苗」(即百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗)被揭發不合格,由長春長生生物科技生產的25萬2600支疫苗全部流向山東一帶;而武漢生物製品研究所有限公司生產的40萬520支疫苗流向重慶和河北。 -
國光疫苗品質符合國際標準 啟航南向市場
醫美減重 / 生技線上3792在與美國Protein Sciences公司合作的基因重組蛋白四價流感疫苗方面,由國光以無菌針劑重填及包裝的疫苗成品也已經全數通過了美國FDA的檢驗,即將開始在美國市場施打。國光疫苗的品質也再次獲得美國主管機關的認可。 -
機器學習建立標準模型 脈診儀開啟中醫AI時代
醫藥衛生 / 中醫養生7064亞益生醫科技總經理杜長宏指出,所謂「脈診儀」,即是模擬把脈的原理,先運用儀器為患者把脈,將中醫脈絡的生理訊號轉換為微電子訊號,透過擷取與重建的技術,將真實的生理訊號數據化、圖形化(中醫28種脈象辨識)。