關鍵字:PIC/S GMP
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7家藥商獲准「專案進口」輸注液藥品 擬供貨400萬瓶
健康養生 / 最新消息6465石崇良指出,目前已核准7家藥商「專案進口」,預計供貨400萬瓶,因進口輸液需考量運輸等成本,每瓶價格約60元上下,整體會多支出約2.5億元,所以本次因應輸液問題,預計多支出近3億元。 -
永豐化學關廠!外界擔心輸液缺貨 林靜儀親上火線說明
醫藥衛生 / 醫藥話題6945因違反PIC/S GMP規定,國內輸液大廠永豐化學日前遭勒令關廠,卻影響國內14項醫療用品,一旦持續缺貨,恐影響手術、洗腎。為此,衛福部緊急與多家藥廠協議,希望短時間內趕工,開出產能,補足缺口。衛福部次長林靜儀20日晚間親上火線說明,輸液確實吃緊,食藥署派員駐廠,緊盯出貨,避免部分醫療院所囤貨。 -
輸液大廠遭勒令關閉! 「生理食鹽水缺貨」食藥署說明
健康養生 / 最新消息6206最近用於各類手術、洗腎透析的生理食鹽水、葡萄糖等部分輸液大缺貨,如果妥善解決,恐將導致各醫院開刀房停擺,手術時程延遲,且住院、洗腎病人無法如期洗腎。食藥署表示,確有此事,永豐化學剩餘庫存可供應至6月,將於5月20日協調國內其它藥廠供應替代藥品,並徵求專案製造、輸入。 -
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3388我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
樂迦醫療長張裕享接任執行長 打造亞洲細胞CDMO中心
醫藥衛生 / 生醫產業46938細胞治療CDMO大廠樂迦再生(以下簡稱「樂迦」)今(18)日宣布,將由現任醫療長張裕享醫師升任執行長,同時兼任醫療長一職。張裕享執行長是醫師科學家(MD,PHD),曾赴美跟隨CD19 CAR-T序列發明人康帕納(Dario Campana)教授進行博士後研究,嫻熟細胞治療基礎研發及CAR-T製程,且擁有NKG2D CAR專利。 -
訊聯基因數位獲利亮眼 外泌體製程與韓Metapore合作
醫藥衛生 / 生醫產業36306訊聯集團旗下「訊聯基因數位」(原名創源生技),11月28日舉行法說會,獲利表現亮眼,前3季營收創下歷史新高,多項臨床常規服務產品營收均刷新同期紀錄。 -
國產大藥廠生產頻出包 恐怕主成分劑量不符或致癌疑慮
健康養生 / 健康新知3591國產製藥大廠杏輝,食藥署認為嚴重違反PIC/S GMP規定,多達20款藥物因主成分含量未到效期就變低,也有外觀顏色改變等問題,遭食藥署要求下架回收,杏輝董事長公開道歉,也在額外主動回收3款藥物;另外,國產糖尿病藥物「正和驅糖樂持續錠500毫克」,因檢出致癌物質,也須期限內須回收4,300萬顆。 -
加快國產新冠疫苗研發 期限達標政府重賞5億
健康養生 / 健康新知2589指揮中心發言人莊人祥表示,計畫接受補助疫苗廠商,必須在8月6日前繳交計畫書,由審查委員評定計畫分數,考核項目包含可行性、預期效益與成果、承諾給台灣政府優惠、在台灣生產等項目,評核分數高於75分以上,才有資格加入補助計畫,因「台灣優先」條款佔分極高,想有補助必須在台生產供貨。