關鍵字:IRB
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新藥研發上市須經過臨床試驗 臨床試驗3大重點1次掌握
醫藥衛生 / 生醫產業3910臨床試驗是以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的,而於人體執行的科學研究,在執行前必須先經過食藥署及醫院人體試驗委員會(IRB)的嚴謹審查,充分評估其倫理、安全與科學性後,才會核准臨床試驗進行。我國在「藥品優良臨床試驗作業準則」(GCP)的管理架構下,規範臨床試驗中試驗主持人、試驗委託者、IRB等各角色的職責,食藥署亦負責執行查核以確保試驗過程符合GCP規範,透過層層把關的機制,來確保臨床試驗的品質並積極保障受試者的權益、安全與福祉。 -
捐血樣本研究新冠爆個資爭議 羅一鈞:有合法善盡告知
健康養生 / 最新消息2016衛福部血液基金會配合辦理「新冠病毒血清抗體監視系統」作業,用捐血者的血液留樣檢體進行研究,卻引發部分人士隱私上的疑慮。對此指揮中心今(10)日表示,這項作業是依照傳染病防治法以及實施辦法執行的公務常規監測,不必送倫理審查;加上檢體不會識別特定人士,請捐血者放心。 -
迎戰BA.5疫情!清冠二號投入抗疫 技術授權8家中藥廠
醫藥衛生 / 中醫養生2452近期中醫界最令人振奮的消息,是國家中醫藥研究所結合教學醫院及 GMP中藥廠,成功研發中藥「臺灣清冠一號、清冠二號」投入抗疫,更受到其他國家青睞。「清冠一號」已授權14家GMP中藥廠,在國家中醫藥研究所協助及藥廠共同努力之下,生產高品質「清冠一號」外銷國際,並於各國取得中成藥註冊、草藥顆粒登記、補充藥品藥證及膳食補充品登記。 -
頑性癲癇治療有突破!北榮引進聚焦式超音波 證實療效
醫藥衛生 / 醫院情報2242癲癇患者日常生活往往承受身心煎熬,如果又是「頑性癲癇」,在過去藥物控制不好,且一直苦無簡易有效的治療方法。台北榮總神經醫學中心引進「聚焦式超音波」,盼可改變此現況,他們將超音波能量安全地聚焦到癲癇發作點,降低腦部不正常放電,相關結果已在今年1月初發表於癲癇學界國際一流期刊《Epilepsia》。 -
清冠一號vs.清冠二號使用時機 未來輕症者想用都能用
健康養生 / 最新消息3570隨著「輕症居家照護」的發布以及有望啟動,有關COVID-19患者的治療方式中,有1項是國內自行研發的中藥「清冠一號」與「清冠二號」。 -
又有Sartan類高血壓藥含不純物 快看手邊有沒有這3款
醫藥衛生 / 藥品安全4463食藥署表示有關近期Sartan類藥品檢出不純物AZBT,其屬疊氮類(azido)致突變性(mutagenetic)不純物,與亞硝胺類(nitrosamine)之動物致癌性(carcinogenic)不同,然對身體危害性資料尚未證明。 -
全台5千名捐血人血清抗體監測 想退出這時間前打1922
健康養生 / 健康新知2223今年5月台灣新冠本土疫情開始增溫,歷經5個月努力才慢慢恢復平緩,中央流行疫情指揮中心想瞭解血清抗體盛行率,計畫利用4月25日至7月3日全台捐血樣本,隨機抽樣共5,000件分析;指揮中心指揮官陳時中說明,時間內曾捐血民眾,可播打1922告知不願參加,何時能有分析結果仍待IRB審核。 -
指揮中心首度監測社區新冠血清抗體 抽驗5千捐血樣本
健康養生 / 健康新知2505新冠本土疫情穩定,今(23)日中央流行疫情指揮中心宣布,「COVID-19加強監測方案」,首次採用捐血人血清抗體陽性盛行率調查,預計抽樣5,000個檢體,預計2.5個月會有結果,例外,社區監測、汙水、機場、進口食品也都加強。