關鍵字:藥品許可證
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國人愛買EVE止痛藥、大正感冒藥 境外網購日藥恐觸法
健康養生 / 最新消息3054食藥署日前於「食藥膨風廣告專區」公布,境外網站「KUWA免稅店」涉嫌在官網違規廣告,民眾網購具有一定風險,如果購買未經核准、擅自輸入藥品,就等於買了「禁藥」,違反《藥事法》規定而受罰,該網站4產品違規,其中就包括,「大正綜合感冒藥」、「EVE藍色QUICK頭痛藥」等國人至日本旅遊時,常買的日常用藥。 -
打1針就能治癒血友病?代價破1億天價 健保給付成挑戰
醫藥衛生 / 全民健保6780打1針,就可能治癒遺傳性血友病,這可不是天方夜譚,最近國外藥廠正向食藥署申請藥證,並有意與健保署協商議價,希望納入給付,如果一旦成真,將造福全國1200多名血友病患者,不過,此細胞療法針劑價格昂貴,在美國B型血友病1劑費用高達350萬美金,折合台幣後,金額破億,相當驚人!至於A型血友病,1劑也要價290萬美金。 -
專案進口輸液沒有藥品許可證 病人出事不適用藥害救濟
醫藥衛生 / 醫藥話題6816輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動專案進口,截至本周專案輸入國內的生理食鹽水數量達239.2萬袋(以500毫升計),但立委質疑,這些輸液並無藥品許可證,缺乏法源依據,一旦出問題,患者無法申請藥害救濟。對此,食藥署長莊聲宏表示,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法尋求救濟。 -
重鬱症用藥「忻樂膠囊」驗出致癌物 食藥署回收6萬顆
醫藥衛生 / 藥品安全4074衛福部食藥署最新公告藥品回收最新下架資訊,治療重鬱症的「忻樂膠囊30毫克」,經加拿大藥廠安定性檢驗發現,其中內含致癌成分「亞硝胺」超過可接受的範圍,台灣接獲通報,限期於5月17日前完成6萬顆藥品回收作業。 -
台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3597我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
你有原廠藥迷思嗎? 食藥署:學名藥與原廠藥同樣有效
健康養生 / 生活保健3441食品藥物管理署長吳秀梅表示,學名藥與原廠藥相似,具有相同主成分、劑量及劑型,稱為「三同藥」,須透過藥品生體相等性(BE)試驗來證明具有相同療效,而國產學名藥可以改善缺藥困境,民眾無須存有原廠較好的用藥迷思。 -
基因治療藥品調劑里程碑 台大醫院基因治療調劑室揭牌
醫藥衛生 / 醫院情報4092「台大醫院基因治療調劑室」於2024年1月24日正式揭牌,在基因治療藥品調配踏出了重要的一步。台大醫院自2009年起開始調配臨床試驗案中以病毒作為載體的基因治療藥物,或其他病毒療法藥品,曾執行過25個相關之臨床試驗案。 -
全台僅9種藥物缺貨!食藥署:有8項已徵得專案進口
醫藥衛生 / 醫藥話題4009對於國內缺藥頻傳,食藥署今(22)日澄清,「藥品供應通報處理中心」自成立以來共接獲600餘件藥品短缺,但經調查評估多為無短缺或有建議替代藥品,僅9項為國內無替代藥品,目前已徵得8項替代藥品專案製造或輸入,其餘1項則正徵求中。