關鍵字:藥品管理
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台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3594我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
長期服用安眠藥恐上癮 專家從安眠藥歷史揭常見副作用
醫藥衛生 / 藥品安全4292專業藥師「藥博士 正藥說」在臉書貼文介紹人工合成的安眠藥歷史,原來古代的酒精就是最早的安眠藥物,隨著藥物精進,苯二氮平類(benzodiazepines,BZD)藥物為目前最常使用的安眠鎮靜藥物,但須在醫師評估下服用,才能減少「耐受性」、「依賴性」等困擾。 -
HHCH軟糖台灣未管制!自帶可通海關 有1舉動才會罰
健康養生 / 消費生活3384日本「HHCH」類大麻軟糖近期在年輕人間相當流行,但不少人使用後出現不良反應送醫,甚至有1名旅日台灣人在食用後,有嘔吐、抽搐、昏睡等不適症狀,因此向駐日代表處求助。食藥署今(22)日表示,HHCH雖然國內尚未列管,民眾可從國外購買返台自用,若涉及販售恐違反食安法,可罰最高新台幣2 億元罰鍰。 -
呼吸道融合病毒大爆發 幼兒患RSV出現3大症狀速就醫
醫藥衛生 / 常見疾病6087最近各大醫院兒科門診的感染呼吸道融合病毒(RSV)病童明顯增加,症狀嚴重者需住院觀察,台大兒科教授黃立民指出,2歲以下幼兒屬於高危險群,一旦感染,多採取症狀治療。至於風險更高的早產兒,則提供RSV單株抗體, 藉此獲得保護力,提醒家長,務必注意幼兒身體狀況,這段時間減少進出公共場所。 -
苯巴比妥、氯二氮平納4級管制藥 衛福部:12月起實施
醫藥衛生 / 藥品安全3410衛福部副署長陳惠芳表示,為強化苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑的管理,衛福部報請行政院核定修正「管制藥品分級及品項」(院臺衛字第1121033451號公告),將前述製劑納為第4級管制藥品管理,並自112年12月1日生效正式實施。 -
苯巴比妥、氯二氮平複方製劑納管 罰則過嚴引醫界反彈
健康養生 / 最新消息3462日前新北市傳出幼兒園疑似餵藥案,最後證實為烏龍事件,偵結後不起訴,但衛福部6月下旬宣布,將「苯巴比妥」以及「氯二氮平」複方藥物納為第4級管制藥品管理,並預告9月實施,此舉引發基層醫師反彈,認為這影響患者用藥權益。對此,衛福部部長薛瑞元昨晚表示,會讓大家有調整時間,延後2、3個月,但勢必會上路。 -
這款抗生素爆抗藥性風險 食藥署公告全面限縮使用範圍
醫藥衛生 / 藥品安全3098Fosfomycin為廣效抗生素,其抗菌範圍涵蓋革蘭氏陽性及革蘭氏陰性菌種,我國原核准含fosfomycin成分藥品之適應症為「綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸桿菌等具有感受性細菌所引起之感染症」(敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎),因該類藥品單獨使用易產生抗藥性菌株,而與其他抗生素併用具有協同作用。食藥署今(24)日公告限縮該成分藥品適應症並修訂中文仿單。 -
苯巴比妥與氯二氮平複方製劑納管 食藥署收集各方意見
醫藥衛生 / 藥品安全3657各國與聯合國未將這2類複方藥品排除列管;複方成分含量低於單方成分含量(通常為單方成分含量的一半),多量使用,劑量達到單方含量仍有成癮之虞。自公告生效日起,該藥品屬管制藥品,將依照管制藥品管理條例相關規定辦理。另外,各國與聯合國未將這2類複方藥品排除列管,也沒有分級管理的情形。