關鍵字:原料藥
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台灣GMP查核體系重藥品品質與安全 獲歐盟各國認可
醫藥衛生 / 藥品安全3597我國推動藥廠實施GMP已逾40年,食藥署於102年成為PIC/S組織成員,採用國際認可之PIC/S GMP標準,使我國藥品品質保證策略,從透過品質管控方式,進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月,我國已有239家製藥廠(含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等)符合PIC/S GMP,食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄,每2至4年執行後續查核及不定期查核,透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。 -
藥價連年砍!健保署邀藥廠溝通 拚年中完成修法防缺藥
醫藥衛生 / 全民健保3617為了節流,健保每年藥價調整,以期降低藥費支付在總額的占比,讓許多學名藥變成糖果藥,每顆只剩2、3元,本土藥廠叫苦連天。為此,健保署8日召開「113年健保藥品政策改革方案相關法規修正草案溝通會議」,針對「國產藥品給予優惠價格」達成協議,預計最快今年6、7月公布新辦法。 -
陳文茜為何買不到老藥? 專業藥師點出台灣缺藥的關鍵
醫藥衛生 / 醫藥話題7792資深藥師沈采穎表示,在台灣以醫院為思考中心的健保制度下,許多老藥過了專利期,變成糖果價,1顆1、2元,對於醫院來說,沒有藥價差,無利潤可言,也就不太願意進藥。在這種情況下,藥廠無利可圖,等到藥證到期,便不願再繼續製造,或是進口代理商沒有展延意願,停止進口,以致病人無藥可用。 -
防缺醫材!33項特殊醫材 業者供貨不穩提前6個月通報
醫藥衛生 / 醫藥話題3921為了提早因應藥品缺藥,食藥署規畫「藥品供應資訊平台」,讓醫療院所、藥廠或藥局端通報缺藥資訊。事實上,缺乏醫材,更可能危及急重症患者生命,食藥署最近預告「必要醫療器材品項清單」草案,將33項特殊醫療器材列入其中,業者如供貨不穩,至少於6個月前向中央主管機關通報。 -
經濟部4支箭齊發 助攻我國小分子藥品CDMO產業發展
醫藥衛生 / 醫藥話題7066小分子藥品CDMO全球的市場規模達到897億美元,複合成長率6.5%,而我國製藥產值為新台幣1,089億元,其中,小分子藥品產值占國內整體醫藥產值約7成,為我國醫藥產業主力。 -
快檢查藥箱!正露糖衣錠出包 食藥署啟動回收37.4萬錠
醫藥衛生 / 藥品安全3245知名腸胃藥「喇叭牌正露糖衣錠(SEIROGAN TOI A)」出包了,食藥署今(3)日公告,喇叭牌正露糖衣錠41RM2批號,因原料藥程和原核准不符,啟動回收,總計有37萬4328錠,已要求廠商於10月27日前完成作業。 -
4化療藥存量不到半年!肺癌用藥5月用完 食藥署給說明
醫藥衛生 / 藥品安全3303近幾個月來,美國傳出多款癌症化療藥短缺,影響癌友治療,食藥署首度公開相關藥物庫存量,其中4款藥品庫存量未達6個月,Cisplatin僅剩5個月用量、Cytarabine剩4個月、Methotrexate剩5個月、Capecitabine一般錠劑膠囊劑更僅剩2.3個月,而肺癌用藥Entrectinib口服劑型短缺,已在5月底用罄。 -
西藥平台通報253件藥品短缺!含肺癌用藥 食藥署回應
醫藥衛生 / 藥品安全3207國內目前仍有部分藥物面臨欠缺問題,西藥供應資訊平台接獲部分藥物短缺,食藥署已經核准部分癌症用藥與不活化A型肝炎疫苗等藥物專案進口。食藥署在14日例行記者會上,公布藥品供應通報處理中心的總案件數統計,同時說明缺藥情形與處理流程。