食藥署今(5)日公布藥品回收警訊,美時化學製藥股份有限公司製造的「艾納脈軟膠囊」40毫克(Anamide Soft Capsule 40mg),國外發現膠囊內有未溶解的主成分,因此啟動回收。(圖/食藥署提供)
【NOW健康 葉立斌/台北報導】 食藥署今(5)日公布藥品回收警訊,美時化學製藥股份有限公司製造的「艾納脈軟膠囊」40毫克(Anamide Soft Capsule 40mg),國外發現膠囊內有未溶解的主成分,因此啟動回收。
艾納脈主成分為Enzalutamide,主要用於治療轉移性的去勢抗性前列腺癌,且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀,而不須使用化學治療者。同時適用於轉移性的去勢抗性前列腺,且已接受過Docetaxel治療者。食藥署副署長陳惠芳表示,該藥品為軟膠囊,裡面的藥物應當是透明的,但廠商主動通報,裡面出現白色顆粒,經查為要務的主成分未完全溶解造成。
陳惠芳表示,這次共回收1批(B16065P3),該批共生產5936顆,已銷售3248顆。由於該藥物在2022年才上市,國內僅賣出3千多顆,且有其他替代藥品,不影響患者權益。
食藥署已要求廠商應於112年7月28日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
核稿編輯:連慧婷
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