過期玻尿酸注射關節 醫療風險令人擔憂

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【NOW健康 夏亞凡/台北報導】
注射劑
▲食藥署專門委員魏任廷說明,關節腔內注射劑產品主要用於退化性關節炎患者,以注射玻尿酸治療,若民眾不知情使用到逾期、退貨醫材,恐增加醫療風險。
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許多人關節退化疼痛,在醫師建議下,施打玻尿酸(關節腔內注射劑),但小心打到過期品!食藥署9至10月間稽查6縣市藥商及經銷商,查獲4件關節腔內注射劑產品,外包裝標示或仿單等內容與原核准不符,部分廠商擅自延長保存期限,產品早已過了有效期限。

食藥署專門委員魏任廷說明,關節腔內注射劑產品主要用於退化性關節炎患者,以注射玻尿酸治療,若民眾不知情使用到逾期、退貨醫材,恐增加醫療風險。

為防止逾期或退貨不良醫療器材,遭竄改標籤重新流入市面,危害民眾健康,食品藥物管理署於於9至10月間,會同由台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局,針對醫療器材關節腔內注射劑標籤有無竄改進行稽查。

魏任廷說,這次共稽查20家許可證持有藥商或經銷商,12項關節腔內注射劑許可證產品,重點為內外包裝標示、仿單內容等是否符合原核准,結果查獲4件關節腔內注射劑產品標籤遭竄改。

產品包括:雅立信公司自義大利進口的「優倍力關節腔注射劑」、利美生醫自韓國進口的「高海晶關節內注射劑」,依據原核准仿單內容的有效期限及保存期限應為2年,但業者擅自延長標示為3年,部分產品已過了有效期限。

和康生技的國產「優節益關節內注射劑」原核准有效期限為3年,但產品外包裝標示的有效期限為「2015.12.10」,產品本體標示卻為「2014.12.10」,雖是3年變2年,同樣與原核准不符違規。

台灣大正製藥自日本進口的「大正舒關關節內注射劑」則是仿單內容的藥理藥效說明文字比原核准內容多,依藥事法規定,經核准製造、輸入的藥物,非經中央衛生主管機關核准,不得變更原登記事項。

魏任廷說,違反規定竄改醫材標籤業者,依法將處新台幣3萬元以上15萬元以下罰鍰,並依規定期限收回市售品及庫存品。若違反回收規定,將再處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。

 

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